Pharmazeutische Maschine

Während verschiedene Pharmahersteller unterschiedliche Kunden haben, die maßgeschneiderte Lösungen für pharmazeutische Verarbeitungsgeräte benötigen, gibt es einige allgemein anerkannte Design- und Compliance-Standards für die Qualifizierung pharmazeutischer Geräte, die Hersteller einhalten müssen. Sie können Folgendes umfassen:

Schiffsdesign
ASME BPE 2016 für den Behälter- und Rohrleitungsbau
ASME Abschnitt VIII, Div. 1 für den Druckbehälterbau

Prozessdesign
US FDA 21 CFR 177.2600 für Dichtungen und O-Ringe
ASME BPE 2016 für den Behälter- und Rohrleitungsbau

Elektrodesign
IEC 60529-Standards für den Schaltschrankschutz
EN/IEC-60204 und UL 508 für Elektroarbeiten
Prüfung und Zertifizierung der CE-Kennzeichnung

Verschiedene pharmazeutische Verarbeitungsgeräte für WFI und andere sterile Produkte
WFI (Wasser für Injektionszwecke) ist eine der reinsten Formen von Wasser, die in Pharmabetrieben häufig verwendet wird. Der Prozess zur Gewinnung von WFI umfasst eine Destillation, die nicht nur die Schadstoffe im Wasser beseitigt, sondern auch Endotoxine eliminiert, sodass es sicher direkt in den Blutkreislauf der Patienten injiziert werden kann.

Zu den pharmazeutischen Verarbeitungsgeräten, die für WFI oder sterile Injektionspräparate benötigt werden, gehören die folgenden
● Herstellungsgefäß: Dies sind die Gefäße, die zum Einfüllen des Wassers zur Injektion und zum Hinzufügen von Wirkstoffen erforderlich sind. Sie sind häufig mit einer Stickstoffeinblasfunktion ausgestattet, bei der Sauerstoff herausgespült wird, um die mikrobielle Aktivität zu unterbinden. Nach dem Prozess wird das Produkt unter Stickstoffüberlagerung und Pumpen in die Vorratsbehälter gefördert.
● Aufbewahrungs- und Lagerbehälter: Diese dienen zur Lagerung von sterilem Wasser und verfügen über einen positiven Stickstoffdruck, um mikrobielles Wachstum zu verhindern. Aus hygienischen Gründen werden sie mit reinem Dampf vorsterilisiert.

Gefäße für Bio-Pharma-Anwendungen
Biopharmazeutische Anwendungen dienen der Herstellung therapeutischer Proteine, Enzyme, Hormone, Antibiotika, Alkohol, Aminosäuren und Blutersatzstoffe. Zu den Geräten, die in Biopharma-Herstellungsbetrieben verwendet werden, können gehören:
Fermenter und Bioreaktoren zur Förderung des Wachstums gewünschter Mikroben und Säugetierzellen
Prozessgefäße zum Vorbereiten von Medium, sterilem Futter, Ernten, Lysieren von Zellen, Vorbereiten von Puffern, Laden und Eluieren von Chromatographie, Rückfalten, Reinigen, Entfiltrieren und Lagern von Proben.

CIP- und SIP-Pharmazeutische Prozessausrüstung
Geräte für die pharmazeutische Herstellung werden im CIP- und SIP-Verfahren gereinigt und desinfiziert, ohne dass sie von ihrem Standort entfernt werden müssen. CIP oder Cleaning in Place umfasst normalerweise verschiedene Chemikalien, erhitztes Wasser und andere Mittel, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung keine Verunreinigungen enthält, die die Unversehrtheit des darin hergestellten Produkts beeinträchtigen könnten.
SIP hingegen wird als „Sterilization in Place“ oder „Steam in Place“ bezeichnet. Es ist eine Erweiterung von CIP und wird als der Prozess definiert, bei dem heißer Dampf verwendet wird, um verschiedene Teile von Maschinen und Utensilien zur pharmazeutischen Herstellung zu reinigen.
Zu den gängigen Geräten, die in CIP- und SIP-Prozessen verwendet werden, gehören die folgenden:
Dosiersysteme zur Zugabe gewünschter Stoffe zum Wasser zur Entfernung von Verunreinigungen
Tanks zur Prozesserleichterung
Pumpen für Zirkulation und richtigen Druck

Rückführungskufen
Statische oder dynamische Sprühkugeln für eine gründliche und gleichmäßige Verteilung des Reinigungs- oder Sterilisationsmittels
Wärmetauscher mit konstantem Durchfluss zur Erfüllung des Heiz- und Kühlbedarfs

Behandlungsgefäße
Da Abwasser aus pharmazeutischen Produktionsbetrieben eine erhebliche Quelle der Wasserverschmutzung darstellen kann, sind Pharmaunternehmen verpflichtet, Wasser mit Methoden aufzubereiten, die seine negativen Auswirkungen auf die Umwelt verringern.
Zahlreiche Verfahren zur Verbesserung der Wasserqualität im Pharmabereich sind durch moderne technologische Fortschritte möglich geworden. Es gibt auch bewährte konventionelle Verfahren, die noch immer im Einsatz sind. Abhängig vom Anwendungsfall des Endprodukts und der Leistungsfähigkeit der Produktionsanlage wenden verschiedene Unternehmen unterschiedliche Wasseraufbereitungen an
Die Behandlungsprozesse können physikalischer, chemischer oder biologischer Natur sein und erfordern im Allgemeinen die Zugabe von Chemikalien oder Wärme, um den Bioabfall zu inaktivieren. Zu den am häufigsten verwendeten Geräten für diesen Prozess gehören Biokill-Tanksysteme mit unterschiedlichem Automatisierungsgrad.

Rohrleitungsnetze
Die Konstruktion von Prozessleitungen ist für die Herstellung von Arzneimitteln und Biopharmazeutika von entscheidender Bedeutung, da sie mit Rohstoffen und Fertigprodukten in Kontakt kommt. Um eine Kreuzkontamination durch Zelltrümmer, Medien, Rückstände früherer Chargen und Reinigungsmittel zu verhindern, müssen die verschiedenen Rohrgrößen und zahlreichen Bögen entlang des Rohrleitungswegs gründlich gereinigt werden.
Unter angemessener Berücksichtigung von Instrumenten, Ventilen und Kondensatableitern werden CIP/SIP-Vorgänge, Trocknung und Druckhaltetests häufig in die Entwurfsüberlegungen einbezogen.

Sicherheit und Wartung sind entscheidende Aspekte der pharmazeutischen Herstellung, um das Wohlbefinden des Personals zu gewährleisten, die Umwelt zu schützen und die Zuverlässigkeit und Leistung der Ausrüstung aufrechtzuerhalten. Hier sind wichtige Überlegungen im Zusammenhang mit Sicherheit und Wartung in der Pharmaindustrie:

Sicherheit
● Gefahrenerkennung und Risikobewertung: Hersteller führen gründliche Bewertungen durch, um potenzielle Gefahren zu identifizieren und die damit verbundenen Risiken zu bewerten. Dazu gehört die Identifizierung chemischer, biologischer, physikalischer und ergonomischer Gefahren im Herstellungsprozess. Die Risikobewertung hilft dabei, Sicherheitsmaßnahmen zu priorisieren und geeignete Kontrollen umzusetzen.
● Standardarbeitsanweisungen (SOPs): SOPs enthalten detaillierte Anweisungen zu sicheren Arbeitspraktiken, Gerätebetrieb, Umgang mit gefährlichen Materialien und Notfallmaßnahmen. Die Mitarbeiter müssen in diesen Verfahren geschult werden und es sollten regelmäßige Aktualisierungen und Überprüfungen durchgeführt werden, um die Einhaltung sicherzustellen.
● Persönliche Schutzausrüstung (PSA): PSA, wie Handschuhe, Schutzbrillen, Masken und Schutzkleidung, sollte den Mitarbeitern auf der Grundlage von Risikobewertungen zur Verfügung gestellt werden. Eine ordnungsgemäße Schulung, Wartung und Überwachung der PSA-Nutzung ist unerlässlich, um das Personal vor der Exposition gegenüber gefährlichen Substanzen oder Prozessen zu schützen.
● Technische Kontrollen: Technische Kontrollen zielen darauf ab, Risiken durch Änderungen am Gerätedesign zu beseitigen oder zu minimieren. Beispiele hierfür sind Abzugshauben, Lüftungssysteme, Rückhaltevorrichtungen und Sicherheitsverriegelungen. Diese Kontrollen tragen dazu bei, die Belastung durch gefährliche Stoffe zu verringern oder Unfälle zu verhindern.
● Notfallvorsorge: Pharmazeutische Einrichtungen sollten über klar definierte Notfallpläne verfügen, einschließlich Evakuierungsverfahren, Brandschutzmaßnahmen, Reaktionsprotokollen bei Verschüttungen und Kommunikationsstrategien. Regelmäßige Übungen und Schulungen sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter auf Notfälle vorbereitet sind.

Wartung
● Vorbeugende Wartung: Regelmäßige vorbeugende Wartungsmaßnahmen werden durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der Geräte sicherzustellen, Ausfallzeiten zu minimieren und unerwartete Ausfälle zu verhindern. Dazu gehören Routineinspektionen, Kalibrierung, Schmierung, Reinigung und Austausch verschlissener Teile.
● Gerätequalifizierung und -validierung: Durch die Gerätequalifizierung wird sichergestellt, dass die Geräte wie vorgesehen funktionieren und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Bei der Validierung wird bestätigt, dass das Gerät innerhalb der angegebenen Parameter konsistent die gewünschten Ergebnisse liefert. Diese Prozesse stellen die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Geräteleistung sicher.
● Kalibrierung: Bei der Kalibrierung werden Gerätemessungen mit einem bekannten Standard verglichen, um die Genauigkeit sicherzustellen. Kritische Instrumente und Sensoren wie Temperatursonden, Druckmessgeräte und pH-Meter sollten regelmäßig kalibriert werden, um die Messintegrität aufrechtzuerhalten.
● Dokumentation und Aufzeichnungen: Eine genaue Dokumentation von Wartungsaktivitäten, Reparaturen, Gerätehistorie und Compliance-Aufzeichnungen ist unerlässlich. Diese Dokumentation hilft bei der Verfolgung von Wartungsplänen, der Identifizierung von Trends und dem Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei Inspektionen oder Audits.
● Schulung und Kompetenz: Das Wartungspersonal sollte angemessen geschult werden, um seine Kompetenz im Umgang und der Wartung pharmazeutischer Geräte sicherzustellen. Schulungsprogramme sollten Sicherheitsprotokolle, gerätespezifische Verfahren, Fehlerbehebung und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen abdecken.
● Ersatzteilmanagement: Die Verwaltung eines Bestands an kritischen Ersatzteilen gewährleistet zeitnahe Reparaturen und reduziert Ausfallzeiten der Geräte. Ersatzteile sollten ordnungsgemäß gelagert, gekennzeichnet und regelmäßig auf Veralterung oder Ablaufdatum überprüft werden.
● Anbieterunterstützung und Serviceverträge: Durch die Zusammenarbeit mit Geräteanbietern und die Aufrechterhaltung von Serviceverträgen können Sie Zugang zu technischem Support, regelmäßigen Wartungsbesuchen und zeitnahen Reparaturdiensten erhalten. Anbieter können auch Updates zu Geräte-Upgrades oder Sicherheitsverbesserungen bereitstellen.
Durch die Priorisierung der Sicherheit und die Implementierung robuster Wartungspraktiken können Pharmahersteller ihre Mitarbeiter schützen, Störungen minimieren und die Integrität und Qualität ihrer Produkte aufrechterhalten. Regelmäßige Überprüfungen, Audits und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen sollten durchgeführt werden, um Sicherheitsprotokolle zu verbessern und Wartungsprozesse zu optimieren.

Ermöglicht die effiziente und präzise Herstellung pharmazeutischer Produkte. Hier sind einige gängige Arten von Produktionsanlagen, die in der Pharmaindustrie verwendet werden:

Misch- und Mischgeräte:Diese Maschinen werden zum Mischen und Mischen verschiedener Inhaltsstoffe verwendet, darunter pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe und andere Zusatzstoffe, um eine gleichmäßige Verteilung und Homogenität des Endprodukts sicherzustellen. Beispiele hierfür sind Hochschermischer, Bandmischer, Wirbelschichtmischer und Taumelmischer.

Fräsausrüstung:Mahlmaschinen werden verwendet, um die Partikelgröße von Rohstoffen wie APIs und Hilfsstoffen zu reduzieren. Dies trägt dazu bei, Einheitlichkeit zu erreichen, die Auflösungsraten zu verbessern und die Bioverfügbarkeit zu verbessern. Zu den gängigen Arten von Mahlgeräten gehören Hammermühlen, Kugelmühlen, Strahlmühlen und Kolloidmühlen.

Granulationsausrüstung:Beim Granulieren handelt es sich um die Bildung von Granulat durch Agglomeration von Pulverpartikeln. Granulat erleichtert den richtigen Fluss, die Kompression und die gleichmäßige Arzneimittelverteilung in festen Dosierungsformen wie Tabletten. Zu den Granulierungsgeräten gehören Wirbelschichtgranulatoren, Granulatoren mit hoher Scherung und oszillierende Granulatoren.

Trocknungsausrüstung:Das Trocknen ist wichtig, um Feuchtigkeit aus feuchten Granulaten oder Lösungen zu entfernen und so die Stabilität und Qualität des Endprodukts sicherzustellen. Zu den gängigen Trocknungsgeräten gehören Hordentrockner, Wirbelschichttrockner, Vakuumtrockner und Gefriertrockner (Lyophilisatoren).

Tablettenpressen:Tablettenpressen werden verwendet, um granulierte Pulver zu Tabletten bestimmter Größe, Form und Härte zu verpressen. Diese Maschinen üben eine kontrollierte Kraft aus, um Tabletten zu formen, und verfügen häufig über Funktionen zum Beschichten oder Bedrucken von Tabletten. Tablettenpressen können Ein- oder Mehrstationen-Rundläuferpressen sein.

Verkapselungsmaschinen:Bei der Verkapselung werden Kapseln mit pulverförmigen oder flüssigen Formulierungen befüllt. Verkapselungsmaschinen automatisieren den Verkapselungsprozess und ermöglichen eine schnelle und präzise Befüllung von Kapseln. Beispiele hierfür sind Kapselfüllmaschinen wie manuelle, halbautomatische und vollautomatische Kapselfüller.

Verpackungsausrüstung:Verpackungsanlagen dienen der Verpackung und Etikettierung pharmazeutischer Produkte. Dazu gehören Primärverpackungen (z. B. Blisterverpackungen, Flaschen und Fläschchen) und Sekundärverpackungen (z. B. Kartonierung, Etikettierung und Serialisierung). Zu den Verpackungsgeräten können Blisterverpackungsmaschinen, Etikettiermaschinen, Kartons und Schrumpffolienmaschinen gehören.

Analyseinstrumente:Obwohl es sich nicht ausschließlich um Fertigungsgeräte handelt, spielen Analyseinstrumente eine entscheidende Rolle bei der Qualitätskontrolle. Sie dienen der Analyse der chemischen Zusammensetzung, Reinheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte. Beispiele hierfür sind Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie (GC), UV-Vis-Spektrophotometer, Massenspektrometer und Auflösungstester.

Moderne pharmazeutische Maschinen sind mit bestimmten Funktionen und Integrationen ausgestattet, auf die Sie nicht verzichten können, um auf den heutigen Pharmamärkten wettbewerbsfähig zu sein.
Individualisierung.Ihre Pharmamaschinen sollten nicht nur von guter Qualität sein, sondern auch perfekt auf die Produkte und Prozesse Ihres Unternehmens abgestimmt sein. Eine gute Übereinstimmung zwischen Ihren Anforderungen und den Angeboten der Pharmamaschinenhersteller ist von entscheidender Bedeutung. Die schickste Maschine auf dem Markt nützt Ihnen nichts, wenn Pharmamaschinenhersteller sie nicht an Ihre Bedürfnisse anpassen können.

Automatisierung.Wenn Ihre Systeme in der heutigen schnelllebigen, sich ständig weiterentwickelnden Industrie nicht automatisiert sind, werden Sie nicht in der Lage sein, mit Pharmaherstellern zu konkurrieren, die alle Vorteile der Prozessautomatisierung nutzen. Die Automatisierung minimiert nicht nur Ihre Abhängigkeit von manueller Arbeit, sondern verbessert auch die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz der Arzneimittelproduktion. Durch die Reduzierung menschlicher Eingriffe wird auch das Fehlerrisiko minimiert. Schließlich haben automatisierte Systeme auch den zusätzlichen Vorteil, dass sie eine bessere Einhaltung der Hygienevorschriften gewährleisten, da in Situationen, in denen Personal mit Pharmaprodukten interagiert, die Wahrscheinlichkeit, dass es Schadstoffe über seine Haut oder Kleidung ausscheidet, nur noch größer wird. Möglicherweise ist es für Sie nicht möglich, alle Prozesse zu automatisieren. Bitten Sie jedoch Ihren Pharmamaschinenhersteller, Ihnen dabei zu helfen, so viele Prozesse wie möglich im Rahmen Ihres Budgets zu automatisieren.

Einfache Reinigung.Integrierte CIP- und SIP-Systeme sind das Rückgrat der Reinigung und Sterilisation in modernen Pharmamaschinen. Sie sind unglaublich zeitsparend, effizient und verhindern das mühsame manuelle Zerlegen, Reinigen und Wiederzusammensetzen von Maschinen. Sie gewährleisten außerdem die Integrität des Reinigungsprozesses. Dies ist mit Sicherheit eine der besten Verbesserungen bei pharmazeutischen Maschinen, die Wartungsausfallzeiten reduzieren und die Produktivität Ihrer Einrichtung verlängern kann. Letztendlich möchten Sie sich auf einen vertrauenswürdigen Pharmamaschinenhersteller in Indien verlassen, damit Sie nicht die gesamte Last der Verwaltung all dieser komplexen Maschinen alleine tragen müssen. TSA hat in den letzten zwei Jahrzehnten eine engagierte Community von 300+ zufriedenen Kunden aufgebaut. Sie loben unsere Bereitschaft, jede Herausforderung in Bezug auf Reinheit und Prozess anzunehmen, und vertrauen uns immer wieder als Pharmamaschinenhersteller ihrer Wahl.

Verabschieden Sie sich vom Druck und denken Sie an diese sieben Highlights, um sicherzustellen, dass Sie die besten Pharmamaschinen kaufen

Der Ruf des Ausrüstungslieferanten
Da pharmazeutische Geräte eine große Spekulation sind, warum sollten Sie das Risiko eingehen, Ihre Maschinen von einem nicht vertrauenswürdigen Geräteanbieter unbekannter Marke zu kaufen? Seriöse Hardware-Anbieter sind für ihre Qualität bekannt – sie verfügen über das Fachwissen und die Erfahrung, um zu garantieren, dass Sie beim Kauf Ihrer pharmazeutischen Maschinen bei ihnen Ressourcen in hervorragende Maschinen stecken. Versuchen Sie, nicht mit Ihrem Kapital oder Ihrem Produktionsprozess aufs Spiel zu setzen, sondern vertrauen Sie einem vertrauenswürdigen Pharmamaschinenhersteller für alle Ihre Ausrüstungsbedürfnisse.

Ertragskapazität
Ihr Ergebnis hängt immer noch von der Geschwindigkeit Ihrer Maschine ab, von der Anzahl der Chargen, die Ihre Maschine bei dieser Geschwindigkeit pro Stunde liefern kann, und von der Anzahl der Stunden, in denen Sie Ihre Maschine jeden Tag laufen lassen. Auch wenn Sie möglicherweise dazu verleitet werden, Ihre Maschine bis zum Äußersten zu betreiben, ist es wichtiger, sich auf die Wartung zu konzentrieren. Wenn in Ihrem Zyklus etwas schiefgeht und Ihre Hardware zu schnell läuft, können Ihre Mitarbeiter in der Werkstatt nicht mehr mithalten.

Computergestützte Fähigkeiten
Dateninnovation ist eine der überzeugendsten Variablen im Pharmageschäft. Kommissioniermaschinen mit hochmodernen Kapazitäten steigern die Kompetenz und den Komfort. Von Kontaktbildschirmen bis hin zu All-Get-to-Control: Die fortschrittlichen Funktionen von Pharmamaschinen können die Erstellung verbessern und Ihre Montageinteraktion sinnvoller gestalten.

Einfache Trennung
Die Reinigung ist ein grundlegender Teil Ihrer Montagearbeit, sollte jedoch nicht zu viel Zeit in Ihrer Produktionslinie verschwenden. Wenn Sie nach Geräten suchen, die mit einfachen Trennfunktionen ausgestattet sind, erleichtern Sie Ihren Administratoren das Leben erheblich. Die Reinigung geht schneller und verkürzt die Produktionszeit.

Produktionsmaßstab
Vorausgesetzt, Sie sind im Innovationsgeschäft tätig, werden sich Ihre Bedürfnisse erheblich von denen im Geschäftsbereich unterscheiden. Daher ist es wichtig zu beobachten, dass Pharmageräte besser für Ihre Art von Pilotprozessen geeignet sind. Es stehen Ihnen sowohl Arzneimittelautomaten im Labormaßstab als auch im Unternehmensmaßstab zur Verfügung. Wenn Sie frühzeitig herausfinden, welche Art von Ausrüstung Sie wirklich benötigen, wird Ihre Suche nach der richtigen Drogenhardware wirkungsvoller.

Was Ihr Produkt bedeuten könnte, ist Ihre Wahl
Es ist wichtig, immer daran zu denken, welchen Einfluss Ihr Artikel auf Ihre Kaufentscheidung haben könnte. Wenn Sie beispielsweise keine empfindliche Gelatinehülle auf Ölbasis herstellen, kann ein Inline-Trocknungsrahmen Ihr Produkt nicht wirklich trocknen. Um sicherzustellen, dass Sie die richtigen Maschinen für Ihren Fertigungszyklus kaufen, wenden Sie sich an Ihren Maschinenlieferanten, der Sie bei der Auswahl der besten Maschinen beraten kann.

Bequemlichkeit
Die Nutzung Ihrer pharmazeutischen Maschinen sollte keine fortgeschrittene Wissenschaft sein. Mit der richtigen Hardwarevorbereitung sollten Ihre Administratoren die Möglichkeit haben, Ihre Maschinen produktiv zu betreiben. Angenommen, die Maschinen sind zu kompliziert, als dass man überhaupt daran denken könnte, sie zu verwenden, könnte dies zu erheblichen Fehlern bei Ihrer Erstellungsinteraktion führen.
Obwohl Sie nicht der Meinung sind, dass Ihre Maschinen zu einfach sein sollten und es ihnen an kreativen Teilen mangelt, die Ihre Produktionsinteraktion unterstützen könnten, glauben Sie auch nicht, dass es zu schwierig sein sollte, überhaupt daran zu denken, sie zu verwenden. Die Einhaltung einer Harmonie zwischen beiden ist der effektivste Weg, um sicherzustellen, dass Ihre Maschinen erstklassige Medikamente herstellen und Ihre Vertreter in der Lage sind, alltägliche Aktivitäten zu überwachen.